محققان سازمان Frequency Therapeutics در ماساچوست تحقیقی انجام داده اند که طی آن امیدوارند به درمان کم شنوایی با یک تزریق بپردازند. دانشمندان، این داروی جدید که FX 322 نام دارد را از طریق پرده گوش تزریق کرده و وارد گوش میکنند.
دانشمندان در حال بررسی این موضوع هستند که آیا سلولهای بنیادی را میتوانند به نحوی موفقیتآمیز و ایمن وارد استریوسیلیا که سلولهای مویی در حلزون گوش بوده و مسئول شنوایی است، تبدیل کنند یا خیر.
در این مقاله به بررسی سلولهای بنیادی، داروی FX 322، نحوه کارکرد داروی FX 322، آزمایشات انجام شده و نتایج حاصل از این آزمایشات خواهیم پرداخت.
سلولهای بنیادی چیست؟
در ابتدا بهتر است، تعریفی از سلولهای بنیادی داشته باشیم. در سرتاسر بدن سلولهایی با نام سلولهای بنیادی وجود دارد که معمولاً قابلیت تبدیل شدن به هر نوع بافتی را دارند.
داروی FX 322، این سلولها را تشویق میکند تا به استریوسیلیا که سلولهای مویی موجود در گوش انسان و مسئول تشخیص صدا هستند، تبدیل شوند.
کم شنوایی زمانی اتفاق میافتد که سلولهای مویی به شکلی جبران ناپذیر آسیب ببینند. این نوع از سلولهای موجود در ساختار گوش توانایی ترمیم خود را ندارند.
کم شنوایی حسی عصبی یکی از رایجترین انواع کم شنوایی بوده و هنوز هم سمعک از موفقترین روشها برای تقویت صدا است.
مطالعات صورت گرفته، این امید را بین افراد کم شنوا و متخصصان ایجاد کرده است که FX 322 بتواند کاهش شنوایی از نوع حسی – عصبی را بازیابی کند. کم شنوایی حسی – عصبی ناشی از افزایش سن، قرار گرفتن در معرض صداهای بلند و ژنتیک است. با این حال، رشد سلولهای مویی یک چیز است و کارکرد آنها چیز دیگر.
در ادامه به بررسی تحقیقاتی که در این زمینه صورت گرفته و همچنین نتایج حاصل از آن خواهیم پرداخت.
انجام خدمات شنوایی سنجی نوزادان و بزرگسالان
در کلینیک زیمنس
تماس با ما 031۵۳۲۴۱۱۷۸
داروی FX 322 که کم شنوایی را معکوس کرده، چیست؟
دارویی با نام FX 322 توسط محققان ساخته شده که به درمان کم شنوایی با یک تزریق میپردازد.
پایه این دارو ژل بوده و برای تقویت و رشد سلولهای بنیادی به گوش فرد کم شنوا تزریق میشود.
این دارو میتواند سلولهای استریوسیلیا که مو مانند است را بازسازی کرده و توسعه دهد. دانشمندان امیدوارند که این دارو بتواند روند کم شنوایی را معکوس کند.
سادهسازی اطلاعات در مورد درمان کم شنوایی با یک تزریق
ژل FX 322 حاوی موادی است که طبق مطالعات صورت گرفته، امید است به تشکیل سلولهای مویی جدید کمک کند. به این سلولها، سلولهای پیشساز گویند که توانایی تکامل به هیچ یک از سلولهای بدن را ندارند؛ در عوض، این سلولها تمایل به تبدیل به سلولهایی از بدن دارند که در نزدیکی آن بخش از بدن قرار گرفته باشند.
سلولهای پیشساز در گوش به احتمال زیاد تمایل دارند تا به سلولهای کوچک شنوایی تبدیل شوند. به نحوی میتوان گفت که این نوع دارو برای کمک به مولکولها در فعال کردن این نوع سلولها بهمنظور رشد مجدد سلولهای حسی از دست رفته، طراحی شده اند. این سلولها برای تنظیم و فیلتر کردن صدا مورد نیاز است.
نحوه کارکرد داروی FX 322
داروی FX 322، تزریق مادهای ژلمانند است که گفته شده با تحریک سلولهای بنیادی موجود در داخل گوش، به ساخت و رشد سلولهای سالم و جدید در گوش کمک خواهد کرد؛ این سلولها، صداهایی را برای پردازش و درک به مغز انسان ارسال میکنند.
پس از تزریق این دارو به داخل گوش، ابتدا وارد گوش میانی شده و سپس توسط گوش داخلی جذب خواهد شد.
آزمایشات لازم برای درمان کم شنوایی با یک تزریق
آزمایشاتی که بهمنظور درمان کم شنوایی با یک تزریق با استفاده از این دارو اخیراً انجام شده، هنوز در مرحله اما و اگر قرار دارند و تا زمانی که اجازه استفاده از آن برای آزمایشهای انسانی و در مقیاس بزرگتر صادر شود، باید به تحقیقات خود ادامه دهد.
تاکنون آزمایشهای کمی و در محدوده کوچکی (در حدود 5 مطالعه بالینی)، با استفاده از داروی FX 322 و به منظور درمان کم شنوایی صورت گرفته و محققان اعلام کرده اند که این دارو ممکن است در نهایت در درمان کم شنوایی بسیار کمک کننده باشد.
محققان اعلام کرده اند که درمان کم شنوایی با یک تزریق ممکن است به موارد زیر کمک کند:
- شفافسازی صدا
- درک گفتار
- درک همراه با بازسازی سلولهای مویی
با انجام مطالعات و آزمایشات گستردهتر، محققان به درک کلی خود در مورد این دارو میافزایند.
نتایج آزمایشات بهدست آمده برای درمان کم شنوایی با یک تزریق
طبق آنچه فرکانس درمانی (Frequency Therapeutics) در مطبوعات گزارش داده، دادههای آماری بهدست آمده طی 90 روز، هیچ تفاوت معناداری را بین افرادی که داروی FX 322 را تزریق کردند با افرادی که دارونما دریافت کردند، (به نسبت افرادی که درک گفتارشان بهبود پیدا کرد) دیده نشده است.
البته این خبر تعجبآور نیست، همان گونه که در سال 2021 سایت خبری بیوتکنولوژی Evaluate بیان شد، نتایج درمان کم شنوایی با یک تزریق از داروی FX 322 بسیار ضعیف بوده است.
طی گزارشات بهدست آمده از Bloomberg Low، سرمایهگذاران زیادی علیه این سازمان بهدلیل ادعای نادرستی که در ارتباط با داروی FX 322 داشتند، شکایت کردند.
این سازمان، همچنین مجبور به توقف آزمایشات خود، روی داروی دیگری بهنام FX 345 شد که در مرحله آزمایشی ایمنی فاز یک بود. گرچه دکتر کریس لوز، مدیر ارشد سازمان Frequency Therapeutics، گفته:
“این یک مطالعه دقیق بود که خوب طراحی شده و برای ما نتیجه روشنی را نیز ارائه کرده بود؛ البته دقیقاً نه همان نتیجه ای که انتظار داشتیم. اما با توجه به نتایج ناامیدکننده ای که بهدست آمد، ما توسعه بیشتر دارو را برای تست روی افرادی که برای درمان کم شنوایی نامزد این کار شده اند را متوقف خواهیم کرد.”
درمان کم شنوایی را به تأخیر نیندازید!
با توجه به آنچه تا اینجا گفته شد، اگر حتی در آینده محققان به این نتیجه رسیدند که داروی FX 322، برای درمان کم شنوایی با یک تزریق مؤثر است، اما استفاده از این درمان در سطح وسیع زمانبر خواهد بود.
این درمان دارویی، باید تحت آزمایشات اثربخشی قرار گرفته و ایمنی آن توسط سازمان غذا و دارو تأیید شود که پروسه ای زمانبر بوده و ممکن است سالها بهطول بیانجامد.
به همین دلیل نمیتوان بهاندازه کافی بر اهمیت تشخیص و درمان کم شنوایی با یک تزریق تأکید کرد.
سخن پایانی: هنوز درمانی برای کم شنوایی وجود ندارد؟
کارآزمایی، بخش مهمی از تحقیقاتی است که در رابطه با معکوس کردن کم شنوایی حسی – عصبی در حال انجام هستند. کم شنوایی عصبی یکی از شایعترین دلایل کم شنوایی در جهان است.
بهصورت کلی، کم شنوایی حسی – عصبی در حالی اتفاق میافتد که به سلولهای مویی گوش داخلی به تنهایی یا همراه با عصب شنوایی که گوش را به مغز متصل میکند، آسیبی برسد. این آسیب میتواند ناشی از:
- افزایش سن
- اختلالات ژنتیکی
- قرار گرفتن در معرض صدای بلند
باشد.
تا این لحظه (سال 2024) درمان کم شنوایی با یک تزریق محقق نشده و تنها راه درمان کم شنوایی استفاده از سمعک یا کاشت حلزون است که در اصل به تقویت صدا میپردازند.





با سلام و خسته نباشید، من یک سوال داشتم این که آیا تزریق داخل گوش واقعا می تواند کم شنوایی را درمان کند؟ و سوال دوم هم این که چگونه این تزریق به کم شنوایی کمک می کند؟
با سلام خدمت شما دوست عزیز، بله، تزریق اینتراتیمپانیک (از طریق پرده گوش به گوش میانی) بهویژه برای کم شنوایی ناگهانی حسی – عصبی (ISSNHL) و بیماری منییر مؤثر است. تزریق اینتراتیمپانیک یک روش اثبات شده برای درمان برخی از انواع کم شنوایی است. در پاسخ به پرسش دوم شما هم باید گفت که مکانیسم عمل این تزریق هم بهصورت زیر است:
۱. کورتیکواستروئیدها (مانند دگزامتازون) التهاب عصب شنوایی و حلزون گوش را کاهش میدهند.
۲. کاهش التهاب سبب افزایش جریان خون به گوش داخلی و ترمیم موقت سلولهای مویی آسیب دیده خواهد شد.
۳. و در نتیجه باعث مهار واکنشهای ایمنی مخرب در گوش داخلی میشود.
موارد موفقیت آمیز این تزریق شامل موارد زیر است:
بهبود در حدود ۶۰ درصد در بیماران با کم شنوایی ناگهانی اگر در ۲ هفته اول انجام شود.
کاهش وزوز گوش در ۴۰ تا ۵۰ درصد از مواردی که به بیماری منیر مبتلا بودند.
سلام این داروی fx322 مگه قبلا نگفت موفقیت آمیز نبوده و دیگه روش کار نکردن ؟؟ همون قبلیه؟
سلام علی عزیز. چرا این همان دارو هست اما تحقیقات روی اون هنوز ادامه داره. ما هم مثل شما پیگیر آخرین نتایج تست ای ندارو هستیم و اگر خبر تازه ای شه همینجا آن را اطلاع رسانی خواهیم کرد.
عالی
با سلام، این تزریق چقدر دردناکه و آیا نیاز به بیهوشی داره یا نه؟
با سلام خدمت شما، عمل تزریق، معمولاً با بی حسی موضعی (لیدوکائین) انجام میشود و درد آن قابل تحمل است (شبیه نیش سوزن). سطح درد شبیه نیش پشه است. تنها ممکن است، طعم تلخی در دهان حس شود (که طبیعی است)
نه، این روش بهصورت سرپایی است و حدود ۱۰ تا ۱۵ دقیقه طول میکشد.
با سلام عوارض این تزریق چیه؟
با عرض سلام خدمت شما دوست عزیز، عوارض جانبی ممکن است، شامل سرگیجه موقت (در ۲۰ درصد موارد)، عفونت گوش (بسیار نادر) یا سوراخ کوچک در پرده گوش (کمتر از ۵ درصد موارد) رخ دهد که معمولاً خود به خود بهبود پیدا میکند.
سلام، چند جلسه تزریق لازمه؟ هزینه آن چقدره؟
با عرض سلام، تعداد جلسات مورد نیاز برای انجام این کار معمولاً بین ۴ تا ۶ تزریق با فاصله ۳ تا ۷ روز است.
هزینه انجام این تزریق در ایران بین ۱.۵ تا ۳ میلیون تومان که به نوع داروی مصرفی برای شما و مرکز درمانی که مراجعه میکنید، بستگی خواهد داشت. خوشبختانه برخی بیمهها بخشی از هزینه را تقبل میکنند.
با عرض سلام خدمت شما، آیا این روش برای کم شنوایی ناشی از پیرگوشی هم جواب می ده؟
با سلام خدمت شما سرکار خانم، متأسفانه خیر! این روش برای کم شنوایی حسی – عصبی حاد مانند ISSNHL طراحی شده، نه تحلیل سلولهای مویی ناشی از افزایش سن. اما در موارد کم شنوایی ناگهانی حتی در سالمندان، وزوز گوش همراه با التهاب عصب نشان داده که امیدوارکننده است.
چه افرادی کاندیدای مناسبی برای این درمان هستند؟
با عرض سلام، این درمان برای موارد زیر بسیار مؤثر عمل کرده است:
کم شنوایی حسی – عصبی ناگهانی شامل شروع ناگهانی (معمولاً طی ۷۲ ساعت)، کاهش شنوایی بیش از ۳۰ دسی بل بوده و کسب بهترین نتیجه اگر در ۲ هفته اول انجام شود.
بیماری منیر در موارد حملات سرگیجه مکرر، وزوز گوش و احساس پُری گوش
برخی موارد نوریت شنوایی شامل التهاب عصب شنوایی و پس از برخی عفونتهای ویروسی
سلام، چند جلسه تزریق نیاز است؟ و برنامه درمانی چگونه است؟
با سلام خدمت شما دوست عزیز، دوره اولیه آن شامل ۴ تا ۶ تزریق در مرحله اول است. فاصله بین تزریقها ۳ تا ۷ روز است و ارزیابی شنوایی پس از هر ۲ تزریق باید انجام شود.
دوره تکمیلی آن در صورت نیاز ۲ تا ۳ تزریق اضافی با فاصله بیشتر و ارزیابی نهایی ۱ ماه پس از آخرین تزریق
از جمله عوامل مؤثر بر تعداد جلسات میتوان به سرعت پاسخ فرد به درمان صورت گرفته، شدت اولیه کم شنوایی، مدت زمان گذشته از شروع علائم و وجود بیماریهای همراه با این عارضه اشاره کرد.
با سلام من یه سوال دارم در مورد این تزریق، مراحل انجام این تزریق چطوریه؟
با سلام خدمت شما دوست عزیز، این روش معمولاً که با حداقل ناراحتی انجام میشود و شامل مراحل انجام زیر است:
۱.بی حسی موضعی با قطره یا ژل لیدوکائین
۲.مشاهده پرده گوش با اتوسکوپ
۳.تزریق دارو با سوزن بسیار نازک
۴.باقی ماندن به پهلو برای ۱۵ تا ۲۰ دقیقه
مدت زمان انجام این تزریق کل پروسه چیزی در حدود ۲۰ تا ۳۰ دقیقه طول میکشد. نیازی به بستری در آن نیست و فرد میتواند همان روز به خانه برگردد.
سلام پس از تزریق چه مراقبت هایی لازم است؟
با سلام خدمت شما،
در ۲۴ ساعت اول از دست زدن به گوش خودداری کنید، سر را بالا نگه دارید و از فین کردن خودداری کنید.
در هفته اول از شنا و استحمام با آب داخل گوش پرهیز کنید، از مسافرت هوایی اجتناب کنید و از گوش پاکن استفاده نکنید.
مراقبتهای بلندمدت نیز شامل پیگیری منظم و معاینه توسط پزشک متخصص گوش، پرهیز از قرار گرفتن در معرض صداهای بسیار بلند و کنترل بیماریهای زمینهای مثل دیابت است.
اثربخشی این روش چقدره؟ و چه زمانی نتایج را میتونیم ببینم؟
با سلام خدمت شما دوست عزیز، میزان اثربخشی این روش در شرایط مختلف بهصورت زیر خواهد بود:
در کم شنوایی ناگهانی بهبود کامل در ۳۰ تا ۴۰ درصد از موارد، بهبود نسبی در ۵۰ تا ۶۰ درصد از موارد و عدم پاسخ در ۱۰ تا ۲۰ درصد از موارد
زمان مشاهده نتایج هم در برخی بیماران از جلسه اول بهبود را در خود مشاهده میکنند، اثرات قابل توجه معمولاً پس از ۳ تا ۴ تزریق ظاهر میشود و بهبود کامل ممکن است، ۴ تا ۶ هفته طول بکشد.
از جمله عوامل مؤثر بر نتیجه میتوان به سرعت شروع درمان پس از بروز علائم، سن بیمار، وجود سایر بیماریها در فرد و نوع و شدت آنها و نوع و دوز داروی استفاده شده اشاره کرد.
با عرض سلام خدمت شما و ممن.ن از راهنمایی ها و مقاله خوبتان، من یه سوال داشتم، آیا بعد از تزریق می تونم ورزش کنم یا پرواز داشته باشم؟ و اینکه اصلا اگه این تزریق جواب نداد تکلیف چیه؟
با سلام خدمت شما دوست عزیر و تشکر از حسن توجه شما، بهتر است در ۲۴ ساعت اول از فعالیت شدید، خم شدن یا پرواز خودداری کنید (ریسک سرگیجه)، تا ۱ هفته از شنا یا وارد کردن شی به گوش خود خودداری کنید. ویزیت بعدی ۱ هفته پس از آخرین تزریق ضروری است.
و در مورد سؤال بعدی شما، در صورت عدم پاسخ پس از ۴ جلسه توصیه میشود به انجام تست مجدد شنوایی و استفاده از گزینههای جایگزین همانند سمعک (در موارد کم شنوایی پایدار)، کاشت حلزون (در موارد شدید) و تحریک عصب شنوایی با لیزر (تحقیقاتی).
سلام.
کم شنوایی حسی و عصبی در هر دو گوش دارم.
این در کدام کلنیک داخلی گیر میاد
سلام!
داروی FX-322 که برای درمان کم شنوایی حسی-عصبی در حال تحقیق است، هنوز در مرحله آزمایشهای بالینی قرار دارد و بهصورت تجاری در هیچ کلینیکی، چه در ایران و چه در سایر کشورها، در دسترس نیست. طبق اطلاعات موجود، این دارو هنوز به مرحله کلینیکی نهایی نرسیده و استفاده از آن در کلینیکهای داخل ایران ممکن نیست.
برای مدیریت کم شنوایی حسی-عصبی، در حال حاضر بهترین گزینهها استفاده از سمعک یا کاشت حلزون است که توسط متخصصان شنواییشناسی در کلینیکهای معتبر ایران مثل کلینیک گوش تهران یا کلینیک شنواییسنجی نوین سمعک ارائه میشوند. پیشنهاد میکنم با یک متخصص گوش و حلق و بینی یا شنواییشناس مشورت کنید تا وضعیت شنوایی شما بررسی و بهترین روش درمانی پیشنهاد شود.
سلام وقت بخیر
من دخترم شش ماهشه
از بدو تولد تست شنوایی سنجیش ۶۰دسی بل هستش و دلیلش هم حسی عصبی هست
ایا برای همچین موردی درمان وجود داره ؟
اگ هست کجا هست ممنون از پاسخگوییتون
خیلی متاسفم که دختر کوچولوی شما با مشکل کمشنوایی حسی-عصبی مواجه شده. خوشبختانه با تشخیص زودهنگام در سن شش ماهگی، امکان مداخله و بهبود وضعیت شنوایی و گفتاری کودک شما وجود دارد.برای کمشنوایی حسی-عصبی در کودکان شش ماهه، درمانهای زیر رایج و موثر هستند: سمعک، کاشت حلزون و گفتاردرمانی.
سلام
این دارو باعث برگشت سلولهای مویی میشود
سلام!
داروی FX-322 با هدف بازسازی سلولهای مویی گوش (Hair Cells) در حال آزمایش بود و در برخی مطالعات اولیه، بهویژه فاز ۱، نتایج امیدوارکنندهای نشان داد. این دارو از طریق تزریق داخل پرده گوش (intratympanic) به گوش میانی وارد میشود و با فعال کردن سلولهای پیشساز (Progenitor Cells) در حلزون گوش، میتواند به بازسازی سلولهای مویی کمک کند. در یک مطالعه فاز ۱b، برخی بیماران بهبود قابلتوجهی در تشخیص گفتار (۱۸-۴۲%) نشان دادند.
با این حال، در مطالعات بعدی فاز ۲، نتایج نشان داد که FX-322 در مقایسه با دارونما (Placebo) بهبود قابلتوجهی در درک گفتار ایجاد نکرد و به همین دلیل، توسعه این دارو و نسخه جدیدتر آن (FX-345) متوقف شد. بنابراین، در حال حاضر نمیتوان ادعا کرد که این دارو قطعاً باعث بازگشت سلولهای مویی میشود، زیرا شواهد کافی برای اثربخشی آن در انسان بهدست نیامده است.
برای درمان کم شنوایی حسی-عصبی، همچنان روشهایی مثل سمعک یا کاشت حلزون توصیه میشود. اگر سوال دیگری دارید، خوشحال میشوم پاسخ بدهم!
درود و مهر ،بزرگوار برای تزریق این دارو اگر که به امریکا سفر کنیم قابل انجام هست برامون، اگر هست به چه آدرسی باید مراجعه کنیم؟
درود بر شما! متاسفانه داروی FX-322 به دلیل نتایج ناموفق در آزمایشهای بالینی از سال ۲۰۲۳ دیگه در دسترس نیست و توسعهاش متوقف شده. حتی با سفر به آمریکا هم نمیتونید این دارو رو دریافت کنید، چون دیگه در هیچ مرکزی ارائه نمیشه. اما برای درمان کمشنوایی، مراکز معتبری مثل Massachusetts Eye and Ear در بوستون یا Johns Hopkins در بالتیمور خدمات پیشرفتهای مثل سمعک یا کاشت حلزون ارائه میدن. پیشنهاد میکنم اول با یه شنواییشناس مشورت کنید و اگر قصد سفر دارید، با این مراکز تماس بگیرید تا راهنمایی دقیقتری بکنن. با آرزوی سلامتی برای شما.
سلام من دچار کم شنوایی شدید ناگهانی هستم .آیا با مراجعه به کلینیک شما و تزریق درمان میشم؟
سلام دوست عزیز. کلینیک ما کلینیک شنواییسنجی هست و ما روش درمان با تزریق رائه نمیدیم. مطلبی که خواندید صرفا آخرین تحقیقات مربوط به درمان ناشنوایی با تزریق بوده که دائما به روزرسانی میشود.
سلام وقتتون به خیر، نتایج نهایی دارو اعلام نشده ؟
سلام، متاسفانه خیر، نتایج نهایی مثبت اعلام نشده.
داروی FX-322 در فاز ۲b بالینی شکست خورد و هیچ بهبود معناداری در درک گفتار نسبت به پلاسبو نشان نداد. شرکت در سال ۲۰۲۳ توسعه آن را متوقف کرد، برنامه مرتبط (FX-345) را هم کنار گذاشت.
تا سال ۲۰۲۶ هیچ پیشرفت یا احیایی برای این دارو وجود ندارد و نتایج علمی نهایی منفی است.
در حال حاضر هیچ درمانی برای کمشنوایی حسی-عصبی تأیید نشده و سمعک/کاشت حلزون بهترین گزینههاست.